– “Dai dati che abbiamo emerge che i vaccini sono efficaci e continueranno a proteggere la popolazione anche con un eventuale diffusione della variante Omicron”. Lo ha dichiarato la direttrice esecutiva dell’Ema, Emer Cooke, in audizione alla commissione Salute del Parlamento europeo sulla pandemia di Covid.
“Sappiamo però che l’efficacia diminuisce con il tempo per questo diventa fondamentale la dose di richiamo”, ha aggiunto.
“I vaccini esistenti hanno continuato a mostrare di essere efficaci contro le varianti che sono comparse e che circolano in Europa. Non sappiamo se sarà così anche con la variante Omicron o no. Ma dobbiamo essere certi di capire se sarà così o meno”, ha detto Emer Cooke. “Ci vogliono circa due settimane per farlo, anche se questa variante è piuttosto diversa dalla sequenza contro il virus circolante”, ha spiegato.
“Sappiamo che i virus mutano e siamo pronti – ha proseguito Emer Cooke – da febbraio scorso abbiamo creato delle linee guida per permettere alle aziende di adattare rapidamente i vaccini se ciò sarà necessario. E credo che dobbiamo essere molto cauti adesso, non sappiamo ancora se sia necessario“.
“Dobbiamo lavorare ancora di più per fare crescere il tasso di vaccinazione nell’Unione europea soprattutto in quegli Stati membri dove questi tassi sono pericolosamente bassi. Questo è particolarmente importante man a mano che avremo più informazioni sull’Omicron”. Ha sottolineato la direttrice esecutiva dell’Ema.
“Vorrei assicurarvi circa l’aspetto legato alla sicurezza, credo che sia molto importante ricordare questo è il più grande gruppo di dati che sia mai stato raccolto su un farmaco o su un vaccino a livello mondiale – ha concluso Cooke – il sistema di farmacovigilanza è in grado di individuare effetti collaterali rari e di garantire che questi vengano gestiti. Quindi non solo abbiamo un sistema di farmacovigilanza che funziona benissimo ma possiamo anche agire laddove necessario”.
Occorrono 3-4 mesi per ok eventuali adattamenti
“Pensiamo che se ci sarà la necessità di modificare vaccini – ha sottolineato Cooke – ci sarà magari la necessità di approvarli nel giro di tre o quattro mesi da quando cominceranno a essere modificati”.
“Dobbiamo preparci in caso ci sarà la necessità di adattare i vaccini attuali e questo è un lavoro che faranno le case farmaceutiche. Dovranno adattare la loro formula per coprire la nuova sequenza e dovranno mostrare che il sistema di produzione funziona, dovranno fare degli studi clinici per dimostrare che il tutto funziona nella pratica, vedere come la produzione dovra’ essere modificata”, ha spiegato.
“Gran parte di questo lavoro dovrà avvenire a livello di case farmaceutiche ma vi assicuro che stiamo assicuro con loro e con altri regolatori per garantire di essere pronti quanto prima possibile ad affrontare tali conseguenze”, ha aggiunto.
“Innanzitutto bisognerà deciderà se ciò sarà necessario. Ma questo non lo decide l’Ema, è una decisione che terrà conto anche della situazione epidemiologica, dell’efficacia degli attuali vaccini contro la variante, la diffusione della variante in Europa e tanti altri fattori. Quella decisione prima dev’essere presa poi si puo’ procedere”, ha sottolineato Cooke.
di Redazione (Fonte AGI)
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